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2020年终盘点 | 中国国家药监局批准靶向/免疫药物及适应症汇总

2020-12-28


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上一期,我们回顾了2020年FDA批准的靶向、免疫药物和新增适应症,那么,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的情况如何呢?这一期,小编就将带大家继续盘点。


2020年全年,NMPA批准的13种肿瘤靶向/免疫新药。与FDA雷厉风行的批准做法不同,NMPA的审批更为谨慎,目前批准的肿瘤新药,只有FDA的1/3,一方面是因为审批机制不同,另一方是因为这些新药从靶点设计到临床研究,亚洲人群的数据往往较少,或该瘤种在亚洲人群中发病率较低。


其中最为热门的靶向/免疫药物,截至2017年,中国一共上市了37种,但2018年开始,随着审批制度的日益完善和速度加快,获批药物的数量也呈“直线”增加——从2018年9种到2019年20种。值得一提的是,我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半,平均时长为12个月左右,肺癌靶向药奥希替尼(泰瑞沙)更是创下7个月获批的国内上市记录[1]


其中最为热门的靶向/免疫药物,截至2017年,中国一共上市了37种,但2018年开始,随着审批制度的日益完善和速度加快,获批药物的数量也呈“直线”增加——从2018年9种到2019年20种。值得一提的是,我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半,平均时长为12个月左右,肺癌靶向药奥希替尼(泰瑞沙)更是创下7个月获批的国内上市记录[1]


从2018年9月首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药呋喹替尼获批上市,到今日获批国产药占据半壁江山,这代表我国抗肿瘤药物研发已从一个原点步入了一个局面,也意味着中国的癌症患者已有更多的用药选择。


2020年NMPA新增的获批靶向/免疫药物


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2020年NMPA新增的获批适应症


除了新药,NMPA在已获批的靶向药/免疫药物的适应症基础上新批了十余个适应症。


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为了更好地筛选可用药患者,基因检测是必不可少的环节,也是当前精准诊疗的核心步骤。至本医疗自成立以来,始终专注于深挖热门靶点的“潜能”,从ALK、EGFR等常见靶点到NTRK、RET等罕见靶点,积累了大量独家的中国患者人群数据,为数万名肿瘤患者带来了临床获益。

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作为率先在国内完成CAP/CLIA“双C”认证的精准医疗公司,成立四年来,至本医疗已积累为数万名肿瘤患者提供了基因检测服务,全面覆盖50多个细分癌种,700多个肿瘤相关基因。同时,作为生物制药企业可信赖的合作伙伴,至本医疗致力于为抗肿瘤药物提供“一站式”定制化解决方案,实现从新药研发到上市后的全周期精准赋能。2019年,至本医疗与具有150多年历史、全球领先的生命科学企业拜耳合作开发了国内首款基于NGS技术、用于NTRK融合基因检测的伴随诊断试剂盒,开创了在中国利用二代测序技术开发伴随诊断产品的先例。2020年,至本医疗分别与全球前十的生物制药公司武田制药、国际生物技术公司百奥赛图达成战略合作,推进肿瘤创新药的研发及商业化进程。

拜耳和至本医疗达成合作,在中国开发基于二代测序(NGS)技术的NTRK融合基因检测的伴随诊断-体外诊断试剂(CDx-IVD)产品

武田中国与至本医疗宣布合作,加速肿瘤新药研发及商业化进程

至本医疗与百奥赛图达成战略合作,共同推进新靶点抗肿瘤药物的开发


曾经,癌症是不治之症。但随着抗癌手段的不断更新,尤其是在精准医疗时代,随着越来越多靶向药和免疫药物的上市,人类全面战胜癌症的那天不再遥不可及,让我们一起见证这一天的来临,精准检测,至本先行!


[1] http://static.nfapp.southcn.com/content/201705/19/c432715.html


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小至     2020-12-28

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