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​罗氏“不限癌种”NTRK融合个体化疗法全球首批!

2019-06-19


今日,罗氏(Roche)公司宣布,该公司“不限癌种”个体化药物Rozlytrek(entrectinib)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。这是Rozlytrek在全球范围内首次获批。继去年Loxo Oncology公司和拜耳(Bayer)联合开发的Vitrakvi(larotrectinib)获得FDA批准上市之后,这是第二款靶向NTRK基因融合的精准疗法获得批准上市。



Rozlytrek是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。它的新药申请已经被美国FDA授予优先审评资格,用于治疗NTRK融合阳性的晚期或转移性实体瘤患者,以及ROS1融合阳性NSCLC患者。FDA预计在今年8月作出回复。


这一批准是基于多项临床试验的结果,其中包括名为STARTRK-2的关键性2期临床试验,名为STARTRK-1和ALKA-372-001的1期临床试验。对这些试验数据的汇总分析表明,在NTRK融合阳性实体瘤患者中,Rozlytrek达到57.4%的客观缓解率(ORR)中位缓解持续时间(DOR)达到10.4个月。多达10种不同类型的实体瘤患者对这一疗法产生响应。


值得注意的是,对于肿瘤转移到大脑的实体瘤患者,Rozlytrek也能达到54.5%的颅内客观缓解率,获得缓解的患者中四分之一达到完全缓解



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至本医疗科技发表在2018 ESMO上的中国实体瘤患者人群中NTRK融合的发病率研究首次揭示大约在0.4%的中国实体瘤患者中存在NTRK融合,NGS显示了检测NTRK融合的优势。


  • 纤维肉瘤和结直肠癌中NTRK融合的检出率较高,分别为11.1%和1.1%。

  • TP53是最常见的共突变基因,占8/22(36.4%)。

  • NTRK3融合阳性的患者中ATM突变的频率高于NTRK1融合阳性的患者中ATM突变的频率(5/12 vs 1/10,p=0.097),但无统计学意义。

  • 3例患者中同时发生EGFR突变和NTRK融合:1例NTRK1融合肺腺癌,1例NTRK1融合结直肠癌和1例NTRK3融合混合型肺癌。


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我们处在一个充满奇迹的时代,快速发展科技给人类带来了新的希望。曾经,癌症是不治之症。但随着抗癌手段的不断更新,尤其分子靶向药物等新一代的治疗方法的出现,人类全面战胜癌症的那天不再遥不可及。多检出一个基因突变,可能就意味着新的生存希望,选择至本,寻找更多可能


部分资料来源:药明康德


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小至     2019-06-19

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